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        企業新聞

        百洋制藥滲透泵二甲雙胍奈達?獲國家藥監局上市批準

        發布時間:2021-01-18 16:27

        近日,百洋制藥收到中國國家藥品監督管理局(NMPA)核準簽發的《藥品注冊批件》,批準公司滲透泵二甲雙胍奈達?上市。作為國內首個中美同銷的滲透泵控釋劑型二甲雙胍藥物,鹽酸二甲雙胍緩釋片(Ⅲ)奈達?通過采用先進的滲透泵控釋制劑技術,使得藥物在體內恒速釋放,血藥濃度全天平穩,一天僅需服用一次,即可有效控制血糖,為中國上億2型糖尿病患者帶來便捷降糖新選擇。

        一天一次,有效解決多次用藥易漏服難題
        二甲雙胍是目前2型糖尿病治療中一線首選、療效顯著、無可替代的降糖藥物。傳統劑型二甲雙胍大部分需一天多次服用,患者普遍存在漏服、忘服現象,依從性差。而長期不規律用藥,造成血糖控制不佳,血糖波動大,易出現糖尿病并發癥。另外,傳統劑型二甲雙胍,因藥物非恒速釋放,導致血藥濃度忽高忽低,患者易出現明顯胃腸道不良反應,嚴重者會自行減藥、停藥,不利于疾病治療,危害嚴重。
        此次百洋制藥國內獲批的一天一次二甲雙胍奈達?通過滲透泵創新制劑技術,將有望解決以上問題。作為零缺陷通過美國FDA認證的緩控釋制劑專家,百洋制藥生產的二甲雙胍奈達?采用先進、獨特的單室滲透泵控釋技術,在片芯外,包裹一層僅有水分子可以滲過的半透膜包衣,包衣膜頂端采用精準激光打孔,形成每面一個釋藥細孔;服用后,水分子通過半透膜進入片芯,使藥物溶解,并依賴于穩定的半透膜滲透梯度,以相對恒定的速率從釋藥孔內釋藥。
        患者一天僅需服用一次,即可平穩控糖,大大提高用藥依從性,解決了傳統二甲雙胍一天多次服用導致的漏服、胃腸不良反應等臨床難題。此外,奈達還獲批1000mg的獨家規格,為患者提供簡化用藥新方案。
        中美同銷,以國際品質造福中國上億糖尿病患者
        目前,臨床上其它作用機制的口服降糖都是一天一次,與二甲雙胍具有協同作用,一天一次二甲雙胍奈達?上市后可以形成“便捷控糖解決方案”。
        自2018年12月獲FDA上市批準后,奈達?在美國市場獲得廣泛認可,隨著百洋制藥奈達?在美國暢銷,原研產品在美國已經退市。奈達?以中美同銷、共線生產的模式,用國際品質造福中國上億糖尿病患者。
        百洋制藥作為緩控釋藥物制劑技術領航者,將持續聚焦于高端仿制藥制劑技術,向世界水平看齊,成為國際一流的高端仿制藥研發生產基地,讓更多好藥貼上“中國制造”的標簽,為中國高端仿制藥的發展注入全新動力。

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