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        行業新聞

        國家食品藥品監督管理總局成為國際人用藥品注冊技術協調會成員

        發布時間:2017-07-19 09:25

        2017 年5 月31 日至6 月1 日,國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)2017 年第一
        次會議在加拿大蒙特利爾召開。會議通過了國家食品藥品監督管理總局的申請,正
        式批準總局成為其成員。6 月14 日,經報國務院批準,國家食品藥品監督管理總局
        局長畢井泉致函ICH 管理委員會主席穆林博士,正式確認總局加入ICH,成為其全
        球第8 個監管機構成員。
        ICH 于1990 年由美國、歐共體和日本三方藥品監管部門和行業協會共同發起成
        立,于2012 年啟動改革,并最終于2015 年12 月由一個封閉的國際會議機制,轉變
        成為在瑞士民法下注冊的技術性非政府國際組織。ICH 的基本宗旨是在藥品注冊技
        術領域協調和建立關于藥品安全、有效和質量的國際技術標準和規范,作為監管機
        構批準藥品上市的基礎,從而減少藥品研發和上市成本,推動安全有效的創新藥品
        早日為患者健康服務。經過二十多年的發展,ICH 發布的技術指南已經為全球主要
        國家藥品監管機構接受和轉化,成為藥品注冊領域的核心國際規則制訂機制。
        此番總局加入ICH,既是總局落實習近平總書記關于食品藥品監管“四個最嚴”
        要求中“最嚴謹標準”的具體舉措,也充分體現出國際社會對中國政府藥品審評審
        批制度改革的支持和信心。加入ICH,意味著中國的藥品監管部門、制藥行業和研
        發機構將逐步轉化和實施國際最高技術標準和指南,并積極參與規則制定,將推動
        國際創新藥品早日進入中國市場,滿足臨床用藥需求,同時提升國內制藥產業創新
        能力和國際競爭力。
        2014 年11 月,總局在ICH 里斯本會議上表達了加入的積極意愿。2017 年3 月,
        總局正式提出以成員身份加入的申請。蒙特利爾時間6 月1 日上午9 點30 分,
        ICH2017 年第一次會議對總局申請進行閉門表決,最終以熱烈的掌聲宣告同意總局
        加入。歷經三年艱苦努力,中國的食品藥品監管正在以越來越昂揚的姿態行走在國
        際舞臺。

        EN
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