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        行業新聞

        優先審評下的藥審速度,最快審批僅需17天

        發布時間:2017-06-29 09:28

        截至目前,CDE 先后公布了18 批擬納入「優先審評」的藥品名單, 共涉及243 個受理號,最終有 215 個受理號被納入優先審評。新藥新藥臨床試驗申請、新藥生產注冊申請、仿制藥注冊申請自列入優先審評審批之日起10 日內啟動技術審評。
        在 CDE 發布的 18 批優先審評名單中,前 10 批基本都已經審批完畢,不過專利到期品種(2016-3-5 公示)、首仿品種(2016-7-21 公示)的審評完成率為 21%和 36%,明顯不及其他批次,提示這類品種的優先審評資格認定具有一定的復雜性,CFDA 在審評審批時也更加謹慎。

        獲批上市的優先審評品種

        截止目前,已有 19 個藥品借助「優先審評」上市,其中進口品種占 63%。這些上市產品從公示獲得優先審評資格到CFDA 批準發件,最快只需21 天(阿斯利康AZD9291 國內獲批,創進口藥上市速度記錄),最長需要324 天。
        從臨床階段的優先審評品種的審批情況來看,從公示到發件歷時最短的是北京凱因的KW-136 膠囊,僅 17 天;最慢的是香港吉立亞來迪派韋索磷布韋片,約 361 天。臨床申請納入優先審評后,審批平均耗時大約 150 天。

        恒瑞除了自身研發實力不俗外,在利用國家鼓勵政策方面也不手軟,兒童藥、美國上市同步申請在國內上市、首仿品種、專利到期品種多管齊下,目前其優先審評品種中卡泊芬凈已經獲批上市。齊魯制藥進入優先審評的主要是首仿品種,吉非替尼首仿已獲批上市。艾伯維、BMS主要抓住了丙肝藥物機遇。正大天晴則是在創新藥、首仿藥兩頭發力。

        EN
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