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        行業新聞

        華海藥業奧美沙坦酯氫氯噻嗪片仿制藥獲FDA 批準

        發布時間:2017-05-10 16:21

        總部位于中國的浙江華海藥業股份有限公司(“華海藥業”,股票代碼:600521)
        發表公告稱,公司近日收到美國食品藥品監督管理局(“美國FDA”)的通知,公司
        向美國FDA 申報的奧美沙坦酯氫氯噻嗪片的簡略新藥申請(ANDA 號:207804)
        已獲得正式批準,意味著該產品可在美國生產并銷售。
        該復方抗壓藥由日本第一三共研發并以“BenicarHCT”為商品名上市銷售,用于
        治療高血壓。在美國,第一三共于2013 年開始銷售該藥,此外還有Mylan,
        SunPharmaceutical,和Teva 的仿制藥獲得上市許可或暫時性批準;在國內,目前僅有
        第一三共制藥(上海)有限公司銷售,公告顯示,其2016 年銷售額約人民幣1600
        萬元(約232 萬美元)。
        據悉,首仿企業Mylan 于2016 年10 月獲得的180 天專賣權到期后,華海藥業
        方能在美國上市銷售該藥物。在國內,雖然華海藥業尚未就此產品提交任何研發申
        請,總局不排除給予該公司快速審批的待遇。

        EN
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